防护服隔离衣因为FDA的问题出口到美国被 [复制链接]

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美国

在美国国内市场销售之前，您必须获得美国食品和药物管理局的FDA注册证书。

防护服分类：

美国的医疗防护服可分为非手术防护服和手术防护服。非手术防护服属于I类医疗器械，无需上市前注册，直接在机构注册。手术防护服属于II类医疗器械，需要在上市前注册，即需要申请FDA（k）。一、二级医用防护服的判定依据如下表所示。

医用防护服的分类及判定依据

类别

产品

判断依据

I类

非手术防护服

1、标签上注明“防护服”而非“手术服”；

2、标签未将产品描述为手术服；

3、如果产品有屏障保护声明，则只能声明最低或最低屏障保护级别。

II类

手术防护服[需要上市前注册，即（k）]

1、标签标注为“手术防护服”；

2、标签将产品描述为手术防护服；

3、产品被宣布具有中等或高水平的屏障保护，和/或产品被宣布可用于无菌操作。

年，美国食品和药物管理局批准了ANSI/AAMIpb70《医疗保健设施用防护服和防护服液体屏障的性能和分类》。申请上市前登记的企业通常需要根据ansi/aamipb70对防护服进行性能测试。