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关于FDA指导文件
指导文件代表了FDA目前对某一主题的思考。它们不为任何人创造或授予任何权利，也不约束FDA或公众。如果方法满足适用法规的要求，您可以使用其他方法。
如果您认为FDA员工没有遵守FDA的良好指导规范规定（21CFR10.），您应该联系员工在发证办公室或中心的主管。如果问题仍未解决，请联系下一级主管或中心监察员。如果问题仍未解决，请联系FDA监察员办公室：
10.良好指导实践。
（a）什么是良好的指导实践？良好指导实践（GGP）是FDA制定、发布和使用指导文件的政策和程序。
（b）什么是指导文件？
（1）指导文件是为FDA工作人员、申请人/赞助商和公众准备的文件，描述了FDA对监管问题的解释或政策。
（2）指导文件包括但不限于以下文件：受管制产品的设计、生产、标签、推广、制造和测试；提交文件的处理、内容、评估或批准；以及检查和执法政策。
（3）指导文件不包括：与FDA内部程序有关的文件、机构报告、提供给消费者或卫生专业人员的一般信息文件、演讲、期刊文章和社论、媒体采访、新闻材料、警告信、谅解备忘录或针对个人或公司的其他通信。
（c）还有哪些术语具有特殊含义？
（1）“1级指导文件”包括以下指导文件：
（i）阐述对法定或监管要求的初步解释；
（ii）对解释或政策作出重大变更；
三包括复杂的科学问题；或
（iv）涵盖极具争议的问题。
（2）“2级指导文件”是指阐述现有做法或解释或政策的微小变化的指导文件。2级指导文件包括未归类为1级的所有指导文件。
（3）“您”是指FDA以外的所有受影响方。
（d）您或FDA是否需要遵循指导文件？
（1）否。指导文件没有确立法律上可强制执行的权利或责任。它们对公众或FDA没有法律约束力。
（2）您可以选择使用指导文件中规定的方法以外的方法。但是，您的替代方法必须符合相关法规。FDA愿意与您讨论另一种方法，以确保其符合相关法规。
（3）尽管指导文件对FDA没有法律约束力，但它们代表了FDA目前的想法。因此，FDA员工只有在适当的理由和监督同意的情况下才能偏离指导文件。
（e）FDA是否可以使用指导文件以外的方式向广大公众传达新的机构政策或新的监管方法？机构不得使用指导文件定义之外的文件或其他沟通方式，首次向广大公众非正式传达新的或不同的监管期望。当首次向广大公众传达法规或条例中不明显的监管期望时，必须遵守这些GGP。
（f）您如何参与指导文件的制定和发布？
（1）您可以提供FDA根据本节第（g）段所述程序编制的指导文件的输入。
（2）您可以建议指导文件开发的领域。您的建议应说明为什么需要指导文件。
（3）您可以提交建议的指导文件草稿供FDA考虑。当你这样做时，你应该标记文件“指导文件提交”，并将其提交给档案管理部（HFA-），
