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近期，我们辅导的多家隔离衣、手术衣产品获批K，其中包括国内知名上市公司的产品。
最短的审批时间从受理到K号审批仅需要3个月，这些器械的连续获批，彰显了我们在行动支持手术室和个人防护器械申报K方面的丰富经验和实力。
防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。隔离衣、手术衣产品，其阻隔性能通常要达到PB70Level3和Level4等级，进入美国市场需要申报K。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
结合我司的在防护类器械K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：
01
需要找到最合适的比对器械
隔离衣和手术衣产品种类繁多，型号也是各种各样，有加强型和普通型，灭菌和非灭菌提供等。
如何找到最合适的比对器械，从而缩短K评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑最多和难以把握的地方。
02
需要有符合FDA格式内容要求的检测报告
众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告，避免后期评审的时候被审核员挑战。
03
需要有说服力的K的技术文件
隔离衣和手术衣的性能参数繁多，涉及到静水压，断裂强度，液体屏障性能等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求，都可能造成申请的失败。